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Die CFDA (China Food and Drug Administration) ist die höchste Verwaltungsbehörde für die Registrierung und Zertifizierung von Medizinprodukten und Medizinprodukten. Es gehört dem chinesischen Gesundheitsministerium (MOH), dem Verwaltungsorgan, das für die medizinische Versorgung in China zuständig ist.
Medizinprodukte werden vom CFDA in drei verschiedene Kategorien eingeteilt. Die drei Klassifizierungen sind mit Klasse I, Klasse II und Klasse III gekennzeichnet. Für jede Kategorie können spezifische administrative Verfahren, Produkttests und / oder klinische Studien erforderlich sein.
- Bei Geräten der Klasse I kann die Sicherheit und Wirksamkeit durch routinemäßige Verabreichung sichergestellt werden, so dass Produkttests und klinische Studien in China normalerweise nicht erforderlich sind.
- Bei Geräten der Klasse II können Sicherheit und Wirksamkeit durch routinemäßige Verabreichung und Produkttests gewährleistet werden. Einige Geräte erfordern auch klinische Tests, um eine Zulassung für den chinesischen Markt zu erhalten.
- Geräte der Klasse III, die in den menschlichen Körper implantiert oder zur Unterstützung oder Aufrechterhaltung des Lebens eingesetzt werden, stellen ein potenzielles Risiko für den menschlichen Körper dar und werden streng kontrolliert durch vorgeschriebene Tests und klinische Prüfungen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Medizinprodukte werden vom CFDA in drei verschiedene Kategorien eingeteilt. Die drei Klassifizierungen sind mit Klasse I, Klasse II und Klasse III gekennzeichnet. Für jede Kategorie können spezifische administrative Verfahren, Produkttests und / oder klinische Studien erforderlich sein.
- Bei Geräten der Klasse I kann die Sicherheit und Wirksamkeit durch routinemäßige Verabreichung sichergestellt werden, so dass Produkttests und klinische Studien in China normalerweise nicht erforderlich sind.
- Bei Geräten der Klasse II können Sicherheit und Wirksamkeit durch routinemäßige Verabreichung und Produkttests gewährleistet werden. Einige Geräte erfordern auch klinische Tests, um eine Zulassung für den chinesischen Markt zu erhalten.
- Geräte der Klasse III, die in den menschlichen Körper implantiert oder zur Unterstützung oder Aufrechterhaltung des Lebens eingesetzt werden, stellen ein potenzielles Risiko für den menschlichen Körper dar und werden streng kontrolliert durch vorgeschriebene Tests und klinische Prüfungen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Kosten
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
